Unos 6.500 aragoneses toman algunos de los fármacos cancerígenos retirados


Sanidad saca del mercado 16 marcas al detectar un posible carcinógeno. Son medicamentos que tienen ranitidina, que se utiliza para la acidez de estómago

Pilar Ventura

Alrededor de 6.500 pacientes tienen prescrito en Aragón algunos de los 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para la acidez de estómago) y que han sido retirados por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tras la detección en ellos de un posible carcinógeno.

Se trata de medicamentos que se suministran vía oral y comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio. Además hay otros cuya descripción comienza por Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen. Por su parte, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

En Aragón aún no se ha podido cuantificar el número total de lotes retirados, ya que fuentes del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza precisaron ayer a este diario que «todavía debe llegar» todo lo que se devuelve desde las boticas, gran parte desde el medio rural.

La función de apartar los medicamentos corresponde a las farmacias, mientras que en la Consejería de Sanidad se dispone de «un sistema de alerta a los médicos» acerca de los pacientes que están tomando el medicamento, así como información y alternativas de prescripción, apuntaron desde el departamento.

No hay evidencia de daños / Desde la Aemps apuntaron, en su comunicado, que con los datos disponibles «no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento», aunque por precaución se ha detenido su uso comercial.

De hecho, la situación se remonta al pasado 13 de septiembre, cuando se informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico, por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero «no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas».

El análisis se potenció en Europa tras el anunció en Estados Unidos por parte de la cadena más importante de farmacias, CVS Pharmacy, de paralizar la venta de Zantac, así como de su marca blanca, en todos sus establecimientos. Una decisión motivada por la presencia de NDMA. Por este motivo, la administración norteamericana y la europea se han unido para conocer cuáles pueden ser los efectos reales.

La Aemps recomienda a los pacientes españoles «no interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico» e informó de que existen en el mercado medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, entre ellos, el omeprazol, el pantoprazol o lansoprazol o la famotidina.

Origen: Unos 6.500 aragoneses toman algunos de los fármacos retirados – Noticias Aragón – El Periódico de Aragónç

Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

El pasado 13 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos (ver Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas, Nota Informativa MUH, 22/2019). En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Por ello, en España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

La AEMPS ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.

Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

Como se ha informado previamente, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.

La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso, pero, y en tanto se produjeran novedades en la revisión, se informará puntualmente de ellas.

Laboratorio titular Medicamento

Smithkline Beecham Farma, S.A.
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ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Laboratorios Cinfa, S.A.
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ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Laboratorios Normon, S.A.
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RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Glaxosmithkline, S.A.
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ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Laboratorios Alter, S.A.
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RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG

RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Apotex Europe, B.V.
Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A.
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RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Aristo Pharma Iberia, S.L
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RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Aurovitas Spain, S.A.U.
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RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Laboratorios Francisco Durban, S.A.
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RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Mabo-Farma, S.A.
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RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

RANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
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RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Pensa Pharma, S.A.U.
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RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Ratiopharm España, S.A.
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RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Teva Pharma S.L.U.
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RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.
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RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

TERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Kern Pharma, S.L.
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RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG

RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Referencias

International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en:
http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php

Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas
Nota Informativa MUH, 22/2019

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